1.范圍

  本標準規(guī)定了丹參提取物（50.0%丹酚酸B-普通）的技術要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則和標簽、包裝、運輸、貯存、保質期要求。

  本標準適用于以唇形科鼠尾草屬植物丹參（Salvia miltiorrhiza Bge）為原料，經(jīng)提取、過濾、濃縮、干燥等工序制成的提取物（50.0%丹酚酸B-普通）。

2.規(guī)范性引用文件

  下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

《中華人民共和國藥典》2020年版 

《中華人民共和國藥典》2020年版 四部 通則0982 粒度和粒度分布測定法

《中華人民共和國藥典》2020年版 四部 通則0841 熾灼殘渣檢測法

《中華人民共和國藥典》2020年版 四部 通則0821 重金屬檢查法

 GB16740-2014，食品安全國家標準，保健食品

 GB4789.2-2016，食品安全國家標準，食品微生物學檢驗  菌落總數(shù)測定

 GB4789.15-2016，食品安全國家標準，食品微生物學檢驗  霉菌和酵母菌計數(shù)

 GB4789.38-2012，食品安全國家標準，食品微生物學檢驗 大腸埃希氏菌計數(shù)

3.名稱、結構式、分子式和相對分子質量

3.1.名稱：丹酚酸B（Salvianolic acid B）

3.2.分子式：C36H30O16

3.3.相對分子質量：718.62

3.4.結構式

4.技術要求

4.1.工藝要求

4.1.1.植物原料

以唇形科鼠尾草屬植物丹參（Salvia miltiorrhiza Bge）為原料，其質量符合本公司原藥材的質量標準。

4.1.2.工藝過程

取原藥材粉碎，充分提取后渣液分離，提取液濃縮，過濾后濃縮，萃取或樹脂法富集，濃縮，干燥，粉碎，混勻，包裝，即得。

4.2.產(chǎn)品要求

4.2.1.感官要求  應符合表1的要求。

4.2.4.其他污染物

其他污染物限量要求，依據(jù)不同要求，應符合我國相關法規(guī)的規(guī)定。對于出口產(chǎn)品，應符合出口目的國相關法規(guī)的規(guī)定。

5.檢驗規(guī)則

5.1.批檢驗

經(jīng)過一個或若干個工藝過程生產(chǎn)的，在一定限度內具有同一性質和質量的產(chǎn)品為同一批次進行檢驗。每一批次產(chǎn)品入庫前均需檢驗合格后，方可入庫。

5.2.出廠檢驗

產(chǎn)品出廠前，應由檢驗部門進行檢驗。檢驗合格，并出具檢驗報告，檢驗報告隨產(chǎn)品一起出廠。

5.3.判定規(guī)則

5.3.1.檢驗結果全部項目符合本標準規(guī)定時，判該批產(chǎn)品為合格品。

5.3.2.當檢驗結果有一項不符合本標準要求時，應從同批產(chǎn)品中重新隨機抽取兩倍量的樣品進行復檢，并以復檢結果為準。若復檢仍有一項指標不合格時，則判該批產(chǎn)品為不合格。

5.3.3.微生物項目中，有任何一項不符合本標準要求時，即判為不合格，不再復檢。

6.包裝、標簽、貯存、運輸和保質期

6.1.包裝

6.1.1.包裝材料應無毒、潔凈，與內容物不發(fā)生化學反應，并不影響內容物的質量。

6.1.2.包裝前，盡量趕盡包裝袋內的空氣或抽至真空。包裝扎繩盡量拉緊，避免運輸過程中產(chǎn)品受到污染。

6.1.3.大貨用雙層塑料袋內包，25kg/包，紙板桶外包；

6.1.4.10公斤以下單層塑料袋內包，鋁箔袋外包。

6.2.標簽

6.2.1.包裝標簽上應注明：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈重、執(zhí)行標準、生產(chǎn)商名稱、生產(chǎn)商地址、生產(chǎn)日期、保質期、貯運條件等。

6.2.2.外包裝桶（箱）上應標明：防潮、防曬、勿重壓、朝上（朝下）等字樣或標志。

6.2.3.標簽內容清晰可見，標簽粘貼牢固。

6.3.貯存

6.3.1.產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性或有異味的物品混合存放。

6.3.2.產(chǎn)品應陰涼、干燥、避光貯放。

6.4.運輸

6.4.1.運輸工具應清潔、衛(wèi)生，不得與有毒、有害、有腐蝕性或有異味的物品混裝混運。

6.4.2.搬運時應輕裝輕卸，運輸時防治擠壓、暴曬、雨淋。

6.5.保質期

在符合規(guī)定的貯運條件、包裝完整、未經(jīng)開啟封口的情況下，保質期不超過24個月。